"莎普愛思"10年來首現負增長,淨利潤幾乎砍半!

醫學界智庫2018-06-08 14:14:21



3年內,莎普愛思不能完成並通過藥品一致性評價的可能性很大。


作者 | 布言

來源 | 醫學界智庫


去年底,“莎普愛思滴眼液”因誇大產品療效引發了外界大量質疑,也引發輿論持續關注。事發後,莎普愛思在3天內市值累計蒸發近4億元。


圖片來自莎普愛思藥業官網


而據今年4月26日披露的莎普愛思2017年年報顯示:


公司報告期內實現營業收入9.39億元,同比減少4.07%;

實現歸屬於上市公司股東的淨利潤1.46億元,同比減少46.92%。

而莎普愛思滴眼液收入6.85億元,同比減少9.1%。


這是公司主力產品莎普愛思滴眼液銷售收入近10年來首次出現負增長。


2017年年報截圖


從莎普愛思公佈的最新業績情況來看,去年那場輿論質疑對公司的影響仍未消除。莎普愛思2018年第一季度報告中顯示,一季度公司實現營業收入1.9億元,營業收入比上年同期降低15.52%。其中主打產品莎普愛思滴眼液營收同比下降40.49%。


藥品一致性評價前景不明


5月25日,莎普愛思針對上交所問詢函發佈回覆公告。《公告》中莎普愛思方面表示,公司的苄達賴氨酸滴眼液一致性評價工作存在無法按要求在三年內完成的可能,或雖在三年內完成苄達賴氨酸滴眼液一致性評價並將資料上報藥品審評中心,也存在未通過審評審批的風險,該產品將不能繼續生產銷售,對公司生產經營將造成重大影響,從而導致公司經營業績的大幅下降的風險。


受“神藥風波”影響,2017年12月28日,國家曾要求7省食藥監局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定,督促行政區域內苄達賴氨酸滴眼液生產企業在三年內完成臨床有效性試驗。共有7家生產苄達賴氨酸滴眼液的企業被督促進行有效性試驗,與此前莎普愛思滴眼液為同一類型產品。


目前,苄達賴氨酸滴眼液質量和療效一致性評價研究成為莎普愛思目前工作的重中之重。莎普愛思通過媒體表示,截至2017年底,苄達賴氨酸滴眼液一致性評價,處於藥學研究階段。


據瞭解,在一致性評價流程中,核心步驟為藥學研究和BE(生物等效性)試驗,但這兩項工作費時費力,對技術和人才要求也很高。有業內人士估算,在順利的情況下,這兩個步驟至少要18個月的時間,而完成一次性評價至少需要22個月左右。


事實上,由於我國早期批准的生產工藝、藥學研究基礎相對薄弱,絕大部分仿製藥在質量與療效方面與原研藥差異較大,“同藥不同效”的問題尤為普遍。所以自2016年仿製藥質量和療效一致性評價工作開展以來,有些藥企主動放棄,通過一致性評價的藥品並不多見。


由此可見,莎普愛思在3年內不能完成並通過藥品一致性評價的可能性很大。


(本文綜合整理自新華網、環球健康、南方都市報等。)


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