一文讀懂中國生物藥市場發展前景:誰能搶先生物類似藥,恆瑞佔PD-1絕對優勢

MedMed醫學傳播時訊2018-10-12 01:36:28

文章來源:E藥經理人



是製藥行業近年來發展最快的子行業之一,全球市場規模預計將會從2016年的2020億美元上升到2022年3260億美元,年複合增速為3%。我國市場規模由2012年的627億元,增長到2016年的1527億元,年複合增長率達到24.9%。Frost&Sullivan預計2016-2021年生物藥將保持16.4%的年複合增長率,到2021年達到3269億元的市場規模。


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2022年生物藥佔三成


從過去幾年全球藥物銷售排行榜中可以看出,銷量前10的藥物中,生物藥的比例逐年上升。2017年,7種為生物大分子藥,充分展現了市場對於生物藥的認可。



對於未來市場,Evaluate Pharma預測生物藥將會繼續維持強勢的市場地位,預計生物藥的市場份額將會從2016年的25%(2020億美元)上升到2022年的30%(3260億美元)。全球領先的醫藥研發公司對生物大分子藥的關注日益增加,僅全球最大的18個製藥公司的生物藥在研品種就超過了900種。生物藥研發資源及資金的投入、技術的不斷進步以及對疾病的認識不斷提高,促使製藥公司可不斷研發出具有卓越療效及安全性的創新生物藥。



生物藥快速增長主要來自於三個因素推動:適應症的迅速拓展,以為代表的生物藥的適應症正迅速擴展到骨質疏鬆、多發性硬化症、哮喘、抗感染、心血管等諸多領域;新葯上市進度加快,2017年,FDA共批准了10個抗體新葯,創歷史新高;重磅生物藥專利逐漸過期,預計年銷售合計700-800億美元的生物藥將於未來5年失去專利保護,這給的發展帶來了重大機會。


在醫療保健支出增加、研發能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下,過去數年,中國生物藥市場正處於快速發展階段,增長速度超越全球市場,預期未來將繼續強勁增長。


根據Frost&Sullivan報道,中國生物藥的市場規模由2012年的627億元人民幣增長至2016年的1527億元人民幣,年複合增長率為24.9%。預計2016年至2021年會以16.4%的年複合增長率增長,於2021年達到3269億元人民幣的市場規模,為中國生物藥參與者帶來龐大機遇。


同時,抗體藥作為生物藥的新興細分品種,將會迎來迅猛的發展。Frost&Sullivan報告顯示,中國單克隆抗體的市場規模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣,年複合增長率為26.8%。估計2016年至2021年將以25.0%年複合增長率繼續增長,於2021年達到276億元人民幣的市場規模。



2017年入選中國國家醫保談判目錄的44個藥品中有14個為生物藥,佔比約32%,其中抗體類藥物8個,佔入選生物藥的57%。由此可見,生物藥已備受國家和社會關注,並得到認可,中國將有越來越多的人可以用得起生物藥。西南證券認為,生物藥(尤其是單抗類藥物)進入國家醫保目錄將進一步推動中國生物藥市場的快速增長。


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中國在研生物類似藥數量最多


歐盟、美國、中國和WHO分別給出了生物類似藥的定義,儘管描述不完全相同,但核心思想一致,即生物類似藥需與原研儘可能相似,有差異的地方不會影響其安全性和有效性。


生物類似藥市場在地域上,是一個高度分散的市場;在種類上,是一個高度集中的市場。總體來看,生物類似藥前景光明。


美國最大的處方藥收益管理機構Express Scripts的數據顯示,從所有國家生物類似藥平均價格來看,比生物原研藥便宜1/3。根據IMS的預測,到2020年,如果降價30%,僅8款重磅生物類似藥的上市在美國和歐洲五國便可節省740億歐元費用。生物類似藥將迎來爆發式增長的春天,催生一個生產廉價版生物藥的新行業,帶來更多的投資機會。


越來越多的生物類似藥瞄準了與自身免疫病和腫瘤相關的大分子藥,尤其是以抗體藥最為火熱。根據Pharma projects的統計,全世界有80%的在研生物類似藥的適應症是自身免疫病和腫瘤相關疾病。


根據湯森路透的數據,在研生物類似藥的主要分佈地區不是在原研藥發達的歐美,排名第一的是中國大陸,第二的是印度,第三才是美國。這一方面反應了中國有巨大的市場需求,另一方面也反應了中國生物類似藥的激烈競爭。



不論是從中國範圍看,還是從全球範圍來看,單克隆抗體藥佔在研生物類似藥的比例都是最高的,足以看出目前抗體藥的火熱程度。在中國,在研單克隆抗體類似藥的個數佔國內總在研類似藥個數的比例為40.7%。從全球範圍看,單克隆抗體類似藥的個數佔全球總在研類似藥個數的36.5%。


到目前為止中國還未有嚴格意義上的生物類似藥上市,但是我們看到作為全球第一大生物類似藥在研國,國內不少藥企都在生物類似藥上佈局。據湯森路透的報道,2016年蘇州康寧傑瑞在研生物類似藥的數目已有28個之多。



目前,在生物類似藥研發領域,中國已具備一定的產業基礎。像三生製藥、貝達、華海、海正、恆瑞、麗珠、人福、華蘭等具有生物藥開發能力的本土企業都已投入巨資,進行該領域藥物的開發。


作為一個用藥需求大國,與歐美日這樣的國家比起來,目前我國在生物藥和生物類似藥上的消費還相當少。歐美日以外的其他國家(包括中國在內)在生物藥和生物類似藥的銷售額佔全世界的比例不足7%與4%,遠遠低於發達國家。一方面是生物藥本身價格昂貴,在國內每年每位患者在腫瘤類生物藥的花費就高達20萬元。另一方面是國內在需求量較大的腫瘤和免疫病相關的生物藥上主要依靠進口,費用高,有些生物藥醫保未覆蓋。綜合而言,生物藥在國內的滲透率較低,但這也預示著未來較大的市場空間。


對於藥企而言,中國市場具有人口多這一優勢,降低藥價,會伴隨銷售量的大幅度提高,總銷售額也會隨之增加。隨著中國老齡化人口增多,腫瘤、糖尿病和心血管病等在老年人中發病率較高,用藥需求量也會增大。中國是世界上生物類似藥在研產品數最多的國家,有一批生物類似藥已進入臨床III期,有望2018年開始獲批上市。 


中國在研的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利昔單抗和依那西普生物類似藥(包括標準的生物類似藥和非標準的生物類似藥兩類)已超過90款。其中阿達木單抗的類似藥在研企業已經超過20家,貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗的在研企業均超過10家。即使有50%的類似藥成功上市,也會造成嚴重的不良競爭。因生物藥本身具有高風險的特徵,只有部分企業的產品能走到最後。



西南證券認為,目前國內已有多款生物藥,國內企業產品已陸續進入臨床III期,預期2-3年後上市,越早上市,越能迅速搶佔市場。同全球市場情況類似,數量越小,價格體系維護更好,可佔據更多市場份額。此外,與產品的治療領域,發病率、滲透率以及價格體系有關,市場空間越大,投資回報率或越高。


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恆瑞領跑國內PD-1


國內PD-1/PD-L1的me-too抗體藥在研的企業超過10家,其中進展較快的企業有恆瑞醫藥,信達生物、百濟神州和君實生物,恆瑞的SHR-1210和信達的IBI308均有適應症進入臨床III期,百濟神州的BGB-A317和君實生物的JS001也已進入臨床II期。目前國內還未有進入臨床的CTLA-4抗體藥。總體來看免疫檢測點的競爭並不激烈,看好恆瑞醫藥、信達生物、百濟神州和君實生物。



免疫檢測點相關的生物藥中發展最快、最火的就是PD-1抗體藥。國外的PD-1抗體藥opdivo 和keytruda 早在2014 年已上市,且適應症在不斷拓展中。目前,國內免疫檢測點相關抗體藥只有PD-1 進入臨床III 期,而像CTLA-4 和PD-L1 多在臨床前期和I 期。國內已進入III 期臨床的PD-1抗體藥有望在2019年前上市,進入II 期的藥有望在2020年獲批,預計到2025年PD-1抗體藥的總銷售額能達到130億元。


從企業來看,恆瑞醫藥受益於有4 個適應症進入臨床III 期,6 個適應症進入臨床II 期,並擁有國內最強的抗腫瘤藥物銷售團隊之一,由此成為了PD-1在國內銷售額的領跑者。信達生物有1個適應症進入臨床III 期,2個適應症進入臨床II 期。此外,百濟神州和君實生物的進展接近。


根據每個公司PD-1上市時間及銷售額預測了其NPV相對值,恆瑞醫藥佔了絕對優勢,信達生物、百濟神州和君實生物也有較好的預期。而對於其他公司則會面臨上市晚、聯用藥物少、銷售能力弱等等劣勢。

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