【百濟神州PD-1招募3】評價BGB-A317 治療局部晚期或轉移性膀胱尿路上皮癌的經治患者的單臂、多中心、II期研究

中國醫學論壇報2018-12-30 16:57:29

1.  試驗藥物簡介

PD-1抗體(programmed death 1)程序性死亡受體1,是一種重要的免疫抑制分子。本試驗藥物是百濟神州研發的BGB-A317

本試驗的適應症是膀胱尿路上皮癌

 

2.      試驗目的

評估BGB-A317對於PD-L1陽性的局部晚期或轉移性膀胱尿道上皮癌(UBC)經治受試者的有效性

 

3.       試驗設計

 試驗分類:安全性和有效性

  試驗分期: II

  設計類型:單臂試驗

  隨機化:   非隨機化

  盲法:       開放

  試驗範圍:國際多中心試驗

  試驗人數:總體110人,中國100

 

4.       入選標準

1 受試者有經組織學或細胞學檢查確認的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(包括腎盂、輸尿管、膀胱和尿道)。

2 用至少一種含鉑的治療方案治療不適合手術的局部晚期或轉移性尿路上皮癌期間或之後出現疾病進展或疾病復發。

3 受試者必須能提供存檔腫瘤組織樣本及其相應的病理學報告,或同意進行腫瘤活檢,用於檢測PD-L1表達。

4 受試者必須有至少一個經研究者評估認為可測量的病灶。

5 簽署知情同意書之日年齡≥18歲的男性或女性。

6 受試者自願同意參與研究且簽署書面知情同意書。

7 東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分≤1

8 預期壽命≥12周。

9 受試者的實驗室數值能夠保證器官功能充分。

10 採取有效避孕措施。


5. 排除標準

1 對其它單克隆抗體藥有重度超敏反應史。

2 在第1療程第1天前的過去兩年內患有活動性的惡性腫瘤,不包括本研究針對的腫瘤,以及已進行以治癒為目的的治療後出現局部復發的癌症。

3 曾接受過PD-1PD-L1抗體治療。

4 在篩選期和既往的影像學評估時,經CTMRI檢測發現有柔腦膜轉移灶或活動性中樞神經系統(CNS)轉移灶。腦轉移受試者如果沒有症狀則可以入組。

5 排除當前患有活動性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史且可能復發的受試者。

6 如果受試者在研究藥物給藥前14天內因某種狀況需接受皮質類固醇(強的鬆或同等藥物劑量>10 mg/天)或其他免疫抑制劑治療,則排除此類受試者。

7 曾患間質性肺病或非傳染性肺炎,放療誘發的肺病除外。

8 患有需要接受全身性抗病菌、抗真菌或抗病毒治療的重度慢性或活動性感染,包括肺結核感染等。

9 存在不能控制且需要反覆引流的胸腔積液、心包積液或腹水。

10 患有嚴重的心血管疾病

11 已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染史。

12 應排除未經治療的慢性乙型肝炎受試者或慢性HBV攜帶者,或活動性丙型肝炎受試者。非活動性HBsAg攜帶者,經藥物治療後穩定的乙肝受試者,以及已治癒的丙肝受試者可以入組。

13 根據研究者意見,受試者的基礎疾病將不利於研究藥物給藥,或影響藥物毒性或不良事件的解讀。

14 既往化療、放療、免疫治療或任何用於控制癌症的試驗性療法(包括中草藥和中成藥),都必須在第1療程第1天的2周前完成,並且與這些療法相關的不良事件均已恢復到0~1級、基線水平或穩定(脫髮除外)。否則不得入組。

15 既往接受過同種異體幹細胞移植或者實體器官移植。

16 在給藥前的4周內曾接種活疫苗或減毒疫苗。

17 在給藥前的28天內接受過大型手術操作(診斷性操作除外)。


6.       醫院和研究者信息

序號機構名稱主要研究者國家省(州)城市
1復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉中國上海市上海市
2南昌大學第一附屬醫院孫庭中國江西省南昌市
3江蘇省腫瘤醫院鄒青中國江蘇省南京市
4浙江省腫瘤醫院朱紹興中國浙江省杭州市
5華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院王少剛中國湖北省武漢市
6中國醫學科學院腫瘤醫院周愛萍中國北京市北京市
7北京大學第三醫院馬潞林中國北京市北京市
8四川大學華西醫院劉繼彥中國四川省成都市
9北京大學第一醫院金傑中國北京市北京市
10復旦大學附屬中山醫院郭劍明中國上海市上海市
11Samsung Medical CenterSe Hoon Park韓國SeoulSeoul
12Severance HospitalSang Joon Shin韓國SeoulSeoul
13Seoul National University HospitalBhumsuk Keam韓國SeoulSeoul
14北京協和醫院李漢忠中國北京市北京市
15中山大學孫逸仙紀念醫院黃健中國廣東省廣州市
16福建醫科大學附屬協和醫院鄭鬆中國福建省福州市
17溫州醫科大學附屬第一醫院翁志樑中國浙江省溫州市
18西安交通大學第二附屬醫院種鐵中國陝西省西安市
19安徽省立醫院肖峻中國安徽省合肥市
20江西省腫瘤醫院塗新華中國江西省南昌市
21遼寧省腫瘤醫院付成中國遼寧省瀋陽市
22天津醫科大學第二醫院胡海龍中國天津市天津市
23浙江省人民醫院張大宏中國浙江省杭州市
24廈門大學附屬第一醫院邢金春中國福建省廈門市
25中國醫科大學附屬第一醫院孔垂澤中國遼寧省瀋陽市
26中南大學湘雅醫院曾珊中國湖南省長沙市
27復旦大學附屬華東醫院孫忠全中國上海市上海市
28湖南省腫瘤醫院韓惟青中國湖南省長沙市
29重慶醫科大學附屬第一醫院苟欣中國四川省重慶市
30大連醫科大學附屬第二醫院劉志宇中國遼寧省大連市

 

本試驗信息來自CFDA“藥物臨床試驗登記與公示平臺”。

歡迎申辦方/CRO/醫院提供腫瘤招募信息,可以發郵件至LCSYZMXX@163.com,本公眾號免費推送。



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