王志安炮轟中藥注射液:沒效果、不安全,神藥年銷1000億……

醫學界2019-05-14 16:33:39


王志安號召不管是中醫還是西醫,能主動聲明,自己在任何情況下,絕不給患者開任何一款中藥注射液。



作者 | 田棟樑 餘復

來源 | 醫學界


誕生70餘年來,中藥注射液再一次被推上了風口浪尖。


5月6日,前央視調查記者王志安在自己的微博上發文稱,自己在央視新聞調查時,一直想做而沒有做成的一個選題,就是中藥注射液。“中藥注射液,中醫不認,西醫也不認,是罕見的中西醫都不確認的怪胎。但是,就這麼個玩意兒,一年的銷售額有1000億。”



王志安所說中西醫都不認的結論,至少在北京中醫醫院副院長徐春軍這裡是成立的。他不僅不認可中藥注射液是中藥,對於很多中成藥他也不認可。他告訴“醫學界”:“中藥是在中醫理論指導下,通過傳統制備工藝做成的藥材或藥品,西醫也從某些植物裡面提取成分做成藥品,能叫中藥嗎?”


誕生


雖然號稱中藥,但相比中醫藥的悠久應用歷史,誕生於抗戰年代的中藥注射劑距今只有70餘年。


山東中醫藥大學中醫文獻學副教授張效霞曾撰文《首箇中藥注射劑柴胡注射液誕生記》,講述了中藥注射劑的誕生故事:




1939年,太行山根據地的很多八路軍患上了流感、瘧疾等,由於封鎖嚴密,治療疾病的奎寧等藥物很難弄到。病號不斷增多,當時任第十八集團軍一二九師衛生部部長的錢信忠同志根據當地中草藥資源的分佈情況,號召並帶領廣大醫務人員上山採集柴胡,熬成湯藥給病號服用,居然收到了很好的療效。為了方便服用和攜帶,製藥廠的科研人員又設法將其製成柴胡膏,但柴胡膏劑療效並不好。


1940年,錢信忠建議將柴胡進行蒸餾提取製成針劑,經過多次試驗後,中醫藥史上供肌肉注射的第一支中藥注射液研製出來了,並命名為“瀑澄利爾”。 發明人韓剛被八路軍衛生部授予“創造發明家”稱號。後來,正式將這種針劑命名為“柴胡注射液”。




柴胡注射液誕生70餘年後,2018年5月23日,國家藥品監督管理局發佈了《關於修訂柴胡注射液說明書的公告》,修訂要求包括增加不良反應警示語,要求應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過敏性休克搶救培訓;增加多項不良反應內容;兒童禁用等。


然而經過70年的市場擴展,中藥注射液已經是年銷售額過百億的大戶,每年注射進過億中國人體內。但大量湧現於上世紀七八十年代的中藥注射劑,在應用過程種,嚴重不良反應事件也頻頻發生。


1997年5月22日,雙鶴藥業在上海證券交易所上市,柴胡注射液是其拳頭產品。圖片來自企業網站


在2018年,國家藥監局公告的28種被要求修改說明書的藥品中,中藥注射劑有10種,其中8種在兒童用藥範疇內被禁用/限用或要求風險提示。涉及到的中藥注射劑除了柴胡注射液外,還包括雙黃連注射液、清開靈注射液、參麥注射液、刺五加註射液等。


對於中藥注射劑不良事件屢屢發生的原因,中國科學院陳凱先院士曾在中國醫藥報舉辦的中藥注射劑專家巡講活動上表示:“在中藥注射劑大量湧現的上世紀七八十年代,科技力量普遍不足,再加上企業一擁而上、中藥本身成分複雜等因素,導致中藥注射劑在基礎研究、工藝研究、質量研究和應用研究方面‘先天不足’。”


不良反應


因為不良反應高發,近些年來,圍繞中藥注射劑的批評聲音一直不斷。


2012年6月25日,國家藥監局通報關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起的嚴重過敏反應問題,其中脈絡寧注射液的不良反應報告,2011年國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到1500例,其中嚴重報告189例;喜炎平注射液的病例報告數共計1476例,其中涉及14歲以下兒童報告達1048例,嚴重病例報告共計49例。


值得一提的是,脈絡寧注射液號稱我國第一個現代化中藥注射劑。


隨後,網易刊文《中藥注射劑,野蠻且畸形的產物》,文中引用2010年國家藥監局發佈的不良藥物反應報告數據,在中成藥不良反應排名前20名中,中藥注射劑就佔了17個。文中寫道:


“中藥注射劑是中國獨有產物,它違背了注射劑所有嚴格要求,成了在中藥基礎上的畸形產物,有著近乎野蠻的本質。”


藥品不良反應本屬正常,為何中藥注射液批判者眾多?除了其既非傳統中藥,也非現代西藥的尷尬身份外,還因為其缺乏臨床安全性和有效性數據,而在其發生不良反應事件,不乏造成患者死亡的嚴重用藥事故。


2006年,魚腥草注射液因嚴重不良反應事件並造成患者死亡被暫停使用和審批;2008年刺五加註射液和茵梔黃注射液分別造成3例和1例患者死亡……


國家藥品監督管理局發佈的《國家藥品不良反應監測年度報告(2017 年)》中:2017 年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分佈,靜脈注射給藥佔 54.0%,其他注射給藥佔 0.6%;2017 年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分佈,靜脈注射給藥佔 84.1%,其他注射給藥佔 1.0%。


對此,國家藥品監督管理部門採取的風險控制措施中,第一條即:發佈紅花注射液和喜炎平注射液 2 個產品召回和暫停銷售的公告。


而對於中藥注射液的不良反應事件,新華網2013年發佈的一篇文章中,《中國藥典》編委會執行委員周超凡說:“中藥注射劑的藥物不良反應遠遠不止這麼多。報道出來的僅僅是冰山一角。很多縣衛生院、鄉衛生院發生的不良反應都不了了之。”


何去何從


今年3月31日,“光明日報”刊登北京中醫藥大學教授吳嘉瑞署名文章《科學理性看待中藥注射劑安全性》,文中提到:目前,我國約有300個企業生產134箇中藥注射劑品種,涉及1255個不同的生產批文,其中常用品種有40至50個。


吳嘉瑞教授在文中肯定了中藥注射劑的臨床療效,他表示自己曾運用國際循證醫學標準評價方法對40餘個中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究。結果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類疾病、腫瘤等的治療中發揮著確切作用。


而對於中藥注射劑不良反應的發生,他認為原因十分複雜,“部分不良反應的發生與臨床不合理用藥等因素有關。”並且建議“從多層面、多角度開展中藥注射劑上市後再評價研究。”


其實中藥注射劑的再評價工作早已於2009年就啟動過,但藥品上市之後再評價工作在我國無經驗可循,這樣一個複雜的系統工程,需要重新構建評價體系。


2010年,中國中醫科學院何偉等在《中國中藥雜誌》上發表《中藥上市後臨床再評價研究若干問題思考》,文中表示:我國上市後再評價起步較晚,從法制制度、技術規範等方面均有待完善。應積極借鑑國外對藥品上市後監測制度和先進經驗,建立適合中藥上市後臨床再評價的研究模式和方法。


此後,2016年、2017年,中藥注射液再評價工作都被有關部門進行強調,但具體開展的怎樣呢?2018年,在“醫師報”刊登的一篇文章中,中國中醫科學院院長張伯禮院士說:“自食藥局要求進行中藥注射劑再評價以來,很多企業都在積極開展再評價工作,包括臨床和基礎研究,但還有一些品種還沒有行動,雖然目前中藥注射劑的再評價是在企業資源允許的情況下開展,但不開展再評價的品種未來幾年後必將被淘汰。”


從張院士的話中可以看出,中藥注射劑再評價並不是強制要求,而是在“企業資源允許的情況下開展”,但張院士也清晰的指出,不開展再評價的品種必將被淘汰。


收緊監管


但中藥注射液的再評價工作進展顯然不能令相關部門滿意,高發的不良反應報告讓有關部門不斷對其收緊管制。


2017年2月,人社部公佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中對中藥注射液的使用進行了嚴格的限制,受限品種僅限二級以上醫療機構使用,並做了重症、病種的規定,這意味著基層醫院使用將不予醫保報銷。


今年4月2日,福建省醫保局發佈《福建省醫療保障局關於加強醫保重點監控藥品管理的通知》中,中藥注射液也名列重點藥品監控清單中。


4月30日,湖南藥品集中採購網發佈《關於調整部分基本藥物進入基層醫療機構使用的通知》:將對公示無異議的國家基本藥物目錄中的中標品種,除抗生素和中成藥注射劑外,全部納入納入基層醫療機構使用範圍。



但王志安顯然已經等不及一些中藥注射液被自然淘汰了。他這次底氣十足,還在微博上發出懸賞:如果國內任何一款中藥注射液,能夠通過美國FDA臨床檢驗,給這個廠家650萬美元。此帖未來10年有效。



王志安反對使用中藥注射液的理由是:沒有療效,且有嚴重副作用。支持他的人中不乏醫療從業者。知貝兒科創始人歐茜在轉發評論中寫道:


傳統中醫從未有注射的概念,從未有將藥品直接注入人體的理論基礎和實踐經驗,中醫理論完全不能解釋藥物注射機理。中醫歷史經驗不能作為其療效和安全性依據。以現代醫學理論和標準衡量,中藥注射劑將不明成分複雜混合物注入人體非常危險和不負責任,也違反了現代醫學的基本原則。


知名健康博主、北京和睦家醫院全科醫務經理郭坦坦也對王志安的那條微博表示:嚴重同意。



王志安還號召醫生們:不管是中醫還是西醫,能主動聲明,自己在任何情況下,絕不給患者開任何一款中藥注射液。他還整理出111種中藥注射液的目錄,在自己的微博置頂,號召網友轉發、下載、收藏,提醒自己的親朋好友拒絕使用。


但王志安的號召,顯然不會得到所有醫生的響應,北京某三甲醫院中西醫結合腫瘤科主任醫師告訴“醫學界”,在她們科室,中藥注射液幾乎每天都會使用,不良反應並沒有發現比其它藥品更高,而且都在可控範圍內,科室成立三十餘年來,沒有發生一起中藥注射液的嚴重不良反應事件。而且因為使用中藥和中藥注射液,她們腫瘤科反而成為了全院抗生素使用率最低的科室。

 

她說:“如果真把中藥注射液禁了,實際上是中醫發展的倒退,中醫中藥能發展到有注射劑,是一種進步,療效明顯比口服提高了。”


附:111箇中藥注射液的名單




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